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- 安徽省醫療器械監管工作重點(diǎn)突出審評審批制度改革
- 發(fā)布時(shí)間：2016-6-7
- 2016年，安徽省醫療器械監管工作以加強風(fēng)險防控、提高醫療器械質(zhì)量安全水平為核心，以提升醫療器械監管能力為著(zhù)力點(diǎn)，樹(shù)立問(wèn)題意識、突出問(wèn)題導向，創(chuàng )新監管方式，強化責任落實(shí)，依法、規范、高效地推動(dòng)醫療器械監管工作。
一是精準定位，強化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險分級管理。明確企業(yè)風(fēng)險評定標準，對企業(yè)風(fēng)險級別實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。加強企業(yè)風(fēng)險分級監管，督促企業(yè)強化責任意識和風(fēng)險意識，完善質(zhì)量管理體系。
二是全力以赴，強力推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施。做好宣傳動(dòng)員，明確生產(chǎn)企業(yè)是第一責任人，加強對生產(chǎn)企業(yè)主要負責人和質(zhì)量管理人員的培訓，督促企業(yè)進(jìn)一步提高質(zhì)量管理意識。開(kāi)展監督檢查，重點(diǎn)加大對風(fēng)險級別高、抽驗不合格等企業(yè)的飛行檢查力度。對可能影響醫療器械安全有效的，依法采取責令停產(chǎn)、吊銷(xiāo)許可證等措施。
三是統籌兼顧，加強醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管。監督企業(yè)全面實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓和技術(shù)指導，加強監督檢查，督促企業(yè)完善經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系；做好醫療器械使用監管規章的宣貫工作。聯(lián)合衛生計生部門(mén)開(kāi)展醫療器械使用環(huán)節綜合治理，重點(diǎn)解決醫療器械采購渠道不規范、進(jìn)貨查驗不落實(shí)、維護保養不嚴格、轉讓設備不達標、質(zhì)量管理不完善等問(wèn)題，探索建立醫療器械產(chǎn)品轉讓?zhuān)ň栀洠┑裙芾磙k法。
四是嚴格把關(guān)，強化醫療器械許可備案工作管理。嚴格醫療器械許可事項管理，切實(shí)把好醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可準入關(guān)。制定出臺《安徽省第一類(lèi)醫療器械備案管理辦法》，嚴禁違規下放產(chǎn)品備案事項、高類(lèi)低備、將非醫療器械按照第一類(lèi)醫療器械備案等行為。
五是緊抓突出問(wèn)題，整頓規范醫療器械市場(chǎng)秩序。加大對醫療器械新許可事項的跟蹤檢查力度，重點(diǎn)打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產(chǎn)品注冊許可、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可等違法行為。開(kāi)展醫用衛生材料及敷料綜合整治。繼續開(kāi)展打擊美容類(lèi)醫院從非法渠道購進(jìn)或使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品行為、無(wú)菌與植入性醫療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品專(zhuān)項整治，保持高壓震懾態(tài)勢，嚴懲違法違規行為。
六是鞏固基礎，全面提升醫療器械監管能力。加強監管隊伍建設，試點(diǎn)建立醫療器械分類(lèi)監管專(zhuān)家庫；加強監管信息化建設。發(fā)揮技術(shù)支撐作用，逐步提升醫療器械安全評價(jià)和風(fēng)險防控水平，提高不良事件監測工作質(zhì)量。
七是通力協(xié)作，推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革。推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革，激勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，制定出臺《安徽省創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》，對臨床急需的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評審批，加快醫療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級，助力經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展。
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